Разработка технологий производства фармацевтических субстанций

 

Услуги:

            Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова предлагает услуги по разработке технологий производства фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями руководящих указаний ICH Q8, а так же трансферу технологий на производственную площадку.

            В рамках создания технологий производства осуществляются:  

  • Аналитические услуги и консалтинг.

  • Литературный и патентный поиск по всем современным научным базам данных. Анализ возможности обхода действующих патентов.

  • Разработка предварительных схем синтеза,

  • Подбор химического сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.

  • Лабораторная постадийная проработка и оптимизация химических процессов.

  • Масштабирование на собственной производственной площадке.

  • Трансфер технологии на площадку заказчика.

  • Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.

  • Наработка образцов для доклинических/клинических исследований (в диапазоне 10 мг-100 кг)

  • Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.

  • Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.

             Для действующих производств предлагается оптимизация технологических процессов и обучение производственного персонала. С помощью методов физико-химических разделения и очистки предлагается подготовка и аттестация первичных стандартных образцов. На опытно-промышленном участке возможно контрактное производство реагентов, полупродуктов и технических субстанций в количестве 10-100 кг для проведения исследований и регистрационных действий.

            В рамках участия в составе консорциума GP13, объединяющего производителей оборудования, инженерно-технические и финансовые компании, возможна реализация комплексных проектов создания фармацевтических предприятий с нуля “под ключ” - поиск проектов, предпроектное исследование, подбор поставщика, презентация проекта, проектное финансирование, проектирование, производство, поставка, программирование, подготовка кадров, пусконаладочные работы, постобслуживание, посткомплектация.

Оборудование:

             Для исследования масштабирования технологических процессов и наработки опытно-промышленных серий лаборатории оснащены оборудованием для химического синтеза с рабочей поверхностью из стекла, эмали и нержавеющей стали:

  • линия стеклянного оборудования Büchi «minipilot» (ректор 15 л - нутч-фильтр 10 л - реактор 15 л - сборник 50 л - термостат Julabo Presto Plus HL 50);

  • линия стеклянного оборудования Büchi BR/GR (ректор 60 л - нутч-фильтр 50 л - реактор 60 л - сборник 5о л - термостат Julabo FP55-S);

  • линия эмалированного оборудования Büchi CR (ректор 60 л - центрифуга PPTD 10 л - реактор 60 л - сборник 50 л - термостат Julabo FP55-S);

  • линия оборудования из нержавеющей стали 316L InoxPharm (ректор 50 л - нутч-фильтр - фильтр тонкой очистки - реактор 50 л - нутч-фильтр - сборник 100 л - термостат Julabo Presto W92tt);

  • линия оборудования из нержавеющей стали 316L Inoxpa (ректор 120 л - центрифуга PPTD 25 л - ректор 250 л - сборник 200 л - термостат Julabo Presto W92tt);

  • системы для упаривания и регенерации растворителей: ротационный испаритель Buchi Rotovapor R-220 SE, ротационный испаритель Buchi R-250R2W.

            Участок масштабирования оборудован системой водоподготовки для производства воды очищенной (ФС.2.2.0020.15) с петлей и накопительной емкостью 500 л.

            Более подробную информацию по имеющемуся технологическому оборудованию можно найти в реестре оборудования.

Линия Buchi "minipilot" 15 л
Линия Buchi "minipilot" 15 л
press to zoom
Линия InoxPharm из стали 316L 50 л
Линия InoxPharm из стали 316L 50 л
press to zoom
Лаборатория
Лаборатория
press to zoom

Специалисты :

DSC_0478.jpg

Начальник отдела химической разработки

Шетнев Антон Андреевич

кандидат химических наук

DSC_0499.jpg

Старший научный сотрудник

Филимонов Сергей Иванович

доктор химических наук

DSC_0549.jpg

Старший научный сотрудник

Кобылинский Дмитрий Борисович

кандидат химических наук

DSC_0250.jpg

Старший научный сотрудник

Тарасенко Марина Владимировна

кандидат химических наук

DSC_0240.jpg

Научный сотрудник

Лысков Владислав Борисович 

кандидат химических наук

DSC_0272.jpg

Научный сотрудник

Семёнычев Евгений Вадимович

кандидат химических наук

DSC_0506.jpg

Младший научный сотрудник

Панова Валерия Анатольевна

аспирант

DSC_0257.jpg

Инженер-химик

Константинова Анна Сергеевна

инженер

DSC_0232.jpg

Инженер

Рогова Ольга Андреевна

инженер

DSC_0267.jpg

Лаборант

Власов Алексей Сергеевич

аспирант

DSC_0242.jpg

Лаборант

Ефимова Юлия Анатоьевна

DSC_0490.jpg

Лаборант

Преснухина София Игоревна

Логотип с прозрачным фоном.png

We create technology for you